Анонсы темы “Совместный проект и газеты “7 дней” Конфеты из сухого молока, уникальные закваски и “кисломолочка” для космоса. Белорусские ученые представляют инновационную продукцию Гибриды высокой урожайности. Узнали, над чем работают отечественные селекционеры СП ООО “ФАРМЛЭНД” – одна из ведущих компаний на белорусском фармацевтическом рынке. По объемам производства и реализации лекарственных препаратов входит в четверку лидеров фармацевтической отрасли нашей страны. Главная миссия компании – изготовление качественного продукта для улучшения здоровья и повышения качества жизни людей. 25 лет ФАРМЛЭНД следует ей неуклонно. Каждый год в среднем 10 новых наименований Для того чтобы сохранять лидерские позиции, необходимо постоянно развиваться, изучать мировой опыт и современные тенденции фармацевтического рынка. Стратегия ФАРМЛЭНД – всегда за инновации. Более 25 лет сотрудники компании осваивают и внедряют в производство новые технологии, позволяющие улучшать качество производимых лекарственных препаратов. В ассортиментном портфеле ФАРМЛЭНД более 150 наименований лекарственных препаратов. И каждый год он пополняется в среднем на десять новых зарегистрированных наименований. Компания является также лидером по количеству выпускаемых лекарственных форм: – нестерильные твердые – таблетки, капсулы, порошки для приготовления суспензий, растворов; – нестерильные жидкие – растворы, сиропы, суспензии, спреи; – жидкие стерильные – растворы для инфузий, растворы для внутривенного и внутримышечного введения, глазные капли; – твердые стерильные – порошки, лиофилизаты. – Лиофилизаты – это новая, недавно освоенная нами к производству лекарственная форма. Сегодня, кстати, только три фармацевтических предприятия Беларуси, в том числе и наше, выпускают в такой форме лекарственные препараты по полному производственному циклу, – поясняет начальник службы разработки и регистрации лекарственных средств СП ООО “ФАРМЛЭНД” Ольга Суворова. – Наряду с поиском новых идей занимаемся также разработкой воспроизведенных лекарственных препаратов, так называемых дженериков, которые после прохождения регистрации внедряем в производство. Разработка и регистрация нового лекарственного средства занимает порядка 10-15 лет и требует огромных финансовых затрат, которые могут позволить себе крупнейшие фармацевтические корпорации. При этом и риск потерь достаточно высокий: не так просто выйти на рынок с новым продуктом, окупить затраты и получить прибыль в течение срока действия патента. Производство дженериков не нуждается в огромных вложениях в отличие от разработки оригинального лекарства, соответственно в итоге ниже будет и цена воспроизведенного препарата для потребителя. А вот строгие требования к качеству воспроизводства абсолютно одинаковые. По качеству, эффективности и безопасности дженерик должен быть разработан на уровне оригинального препарата. – Дженерик – лекарственный препарат, который в своей основе имеет то же активное вещество и в том же количестве, как и оригинальный. И выпускается в той же лекарственной форме, что и референтный препарат: абсолютно те же действующие вещества и сопоставимый состав по вспомогательным, – уточняет специалист. – И мы должны доказать, что у нас профиль качества такой же, как в оригинале. Нам законодательство не позволит произвести препарат хуже аналога: если профиль качества будет иной, нам просто откажут в регистрации. Поиск и отбор новых проектов Процесс производства дженерика не таковой длительный, как необычного лекарства, но тоже не шустрый, многоступенчатый. От идеи и ее разработки до регистрации воспроизведенного продукта в среднем требуется около 3-х лет. Какие из фармацевтических средств можно воспроизводить и что будет нужно на лекарственном рынке страны? Установить это – задачки проектного кабинета, структурного подразделения, которое занимается отбором мыслях для предстоящей реализации, предлагает для рассмотрения фармацевтические препараты, которые будет делать компания в наиблежайшее время. Спецы проводят мониторинг лекарственных рынков, изучают тенденции и потребности российского рынка, но также выслеживают сроки окончания патентной защиты уникальных препаратов, после этого можно прицеливаться к разработке их аналогов. – После отбора идеи происходит ее многосторонний крупный разбор. Специалисты проводят рекламную, технологическую, аналитическую и регуляторную оценку предлагаемого проекта. Формируется общее экспертное мировоззрение: делается заключение, можем ли делать этот фармацевтический продукт на наших производственных площадях, довольно ли для этого нашего технологического оборудования, потребуются ли дополнительные денежные вложения. Определяется емкость рынка, себестоимость продукта, сколько будет нужно времени на то, чтоб окупилась разработка фармацевтического продукта, – ведает Ольга Суворова. Если мысль принята, далее она реализуется службой разработки и регистрации, которой управляет Ольга Суворова. В этом подразделении работает больше 30 профессионалов – химиков, биологов, технологов. Реализация нового проекта начинается с поиска сырья, начальных материалов для производства нового фармацевтического продукта. К выбору начальных материалов предъявляются самые жесткие требования. – В нашей стране внедрены все международные эталоны, предъявляющие высочайшие требования к лекарственной разработке фармацевтических препаратов, и мы строго им следуем. Используем те же начальные материалы, то же сырье, что и все известные мировые компании – производители фармацевтических средств, – уточняет Ольга Суворова. Приобретенное сырье служба разработки инспектирует на качество. Если оно соответствует заявленным характеристикам, его берут в работу. Технологи нарабатывают опытно-промышленные серии фармацевтического продукта, а химики инспектируют их на всех шагах разработки и ассоциируют приобретенные характеристики с оригиналом. После того как будет завершена настоящая лекарственная разработка фармацевтического продукта и при наличии положительного заключения по биоэквивалентным испытаниям (доказательство, что меж воспроизведенным и необычным фармацевтическим продуктам не существует важных различий), дженерик подают на муниципальную регистрацию. И еще приблизительно год он будет проходить все нужные виды экспертиз. После окончания процедуры гос регистрации и выдачи регистрационного удостоверения на заводе в Несвиже создают 3-и промышленные валидационные серии нового фармацевтического продукта. Спецы посторониих испытательных аккредитованных лабораторий отбирают из их эталоны для контроля по всем показателям свойства. – Весь процесс займет в среднем около 3-х лет, – уточняет Ольга Суворова. – Пройдя все этапы испытаний и проверок, новый фармацевтический продукт поступает в аптеки. Только так мы со всей ответственностью можем обеспечивать, что новый продукт является высококачественным, действенным и неопасным, ни в чем же не уступая уникальному продукту. За 25 лет деятельности компании фармацевтические средства, которые создают ее спецы, заслужили доверие не только лишь у наших, да и у забугорных потребителей. Они доверяют личное здоровье ФАРМЛЭНД. В компании ФАРМЛЭНД сырье и начальные материалы для производства фармацевтических препаратов (как действующие, так и вспомогательные вещества) выбирают только высочайшего свойства. Они должны соответствовать всем требованиям интернациональных эталонов. Размещение рекламы на 
Анна МАСЛЯКОВА, фото – создателя
