МОСКВА, 26 февраля. /ТАСС/. Российские производители аналогов датского препарата против сахарного диабета и ожирения "Оземпик" на основе семаглутида – компании "Герофарм" и "Промомед" – заявили, что наладили систему контроля безопасности лекарств и отслеживают нежелательные реакции, сообщили ТАСС в компаниях.
«В "Герофарм" уделяют большое внимание контролю безопасности лекарственных средств. У нас существует система фармаконадзора, которая работает в соответствии со стандартами GVP. С момента получения регистрационного удостоверения на "Семавик" и "Семавик некст" компания отслеживает все нежелательные реакции, неправильное применение препарата, отсутствие эффекта и прочее», — рассказали в пресс-службе компании "Герофарм".
В компании уточнили, что информация собирается путем регулярного мониторинга источников с научной литературой, сайтов регуляторных агентств (Росздравнадзора, FDA, EMA), официальных писем регуляторных органов, социальных сетей и прямых обращений пациентов и врачей в Фармаконадзор. Вся информация отражается в отчетах, на основе которых принимаются соответствующие решения со стороны компании или регуляторных органов.
Ранее газета Sun со ссылкой на Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA, Великобритания) сообщила, что более 80 жителей этой страны скончались в результате применения препаратов для лечения сахарного диабета и похудения, в том числе "Оземпик", производимого датской компанией Novo Nordisk, и "Мунджаро", выпускаемого американской фармацевтической Eli Lilly.
Как отметили в компании "Герофарм", эта новость в очередной раз поднимает вопрос применения рецептурных препаратов строго под наблюдением врача и в соответствии с инструкцией.
Данные ГК "Промомед"
Директор по новым продуктам группы компаний "Промомед" Кира Заславская в беседе с ТАСС обратила внимание, что упоминаемые в новости источники не дают ссылок на публикации. В то же время на официальном сайте MHRA "никакой подтверждающей информации не обнаружено".
«На сегодня объективно известно, что результаты рандомизированных контролируемых четырехлетних исследований Select не только подтверждают безопасность применения, например, семаглутида даже у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых событий, но и подтверждают снижение на 19% рисков смерти от всех причин», — отметила Заславская.
По ее словам, "Промомед" постоянно отслеживает данные в отношении безопасности выпускаемой продукции. Для этого проводятся масштабные пострегистрационные исследования эффективности и безопасности применения препаратов. Кроме того, компания собирает и анализирует данные, поступающие в подразделение Фармаконадзора.
