Появление нового лекарства, способного почти на 100% гарантировать от заражения ВИЧ, многие назвали сенсацией. В самом деле – один укол в полгода, и риск подхватить вирус стремится к нулю. Lenacapavir ("Ленакапавир" – так назвали новое лекарство) создали ученые Университета Эмори (США). Его действие сравнили с другим препаратом – Truvada ("Трувада"), который также используется для профилактики ВИЧ, его нужно принимать ежедневно в виде таблеток. Оказалось, что новый инъекционный препарат защищает от опасного вируса на порядок лучше.
Клинические исследования подтвердили, что риск инфицирования смертельно опасным вирусом в течение полугода после укола "Ленакапавиром" снижается на 96%. А что потом? Увы, потом лекарство нужно вводить снова – и оно будет действовать следующие полгода.
Как оценивают открытие специалисты – инфекционисты, эпидемиологи? Значит ли появление такого лекарства, что наконец -то мы сможем остановить "тихую" эпидемию ВИЧ, и грозный СПИД, унесший жизни Фрэдди Меркьюри, Рудольфа Нуриева и десятков миллионов менее известных людей, нам будет не страшен?
К проверке нового лекарства его создатели отнеслись серьезно: в третьей фазе клинических исследований участвовали 2179 человек в Перу, Бразилии, Аргентине, Мексике, Южной Африке, Таиланде и США – всего было задействовано 88 медцентров. Добровольцам вводили "Ленакапавир" каждые шесть месяцев – и так в течение двух лет. В качестве препарата сравнения было выбрано еще одно противовирусное лекарство – "Трувада". Этот препарат до сих пор считался надежной защитой от ВИЧ из-за своей способности подавлять размножение вируса при попадании его в организм человека.
Но "Трувада" – это таблетки, которые нужно пить каждый день, не допуская перерывов (!). На практике, проверили ученые, уже через год большинство пациентов, которым необходима профилактика, бросают их принимать. Со всеми вытекающими последствиями. А "Ленакапавир" в этом смысле куда удобнее – укололся и гуляй спокойно полгода, лишь бы не забыть снова ввести лекарство ровно через шесть месяцев…
Но дело не только в удобстве. Испытания подтвердили преимущества инъекционного препарата и по эффективности защиты. Из 2179 добровольцев, получавших уколы, ВИЧ заразились только два. А в группе из 1086 человек, которые лечились таблетками, вирус подхватили девять участников. Разница – на порядок.
Результаты эксперимента ученые опубликовали в журнале The New England Journal of Medicine. Они подсчитали: новый укол снижает риск заражения в целом на 96%. Ученые отметили, что такие уколы особенно важны для людей с ограниченным доступом к медицинской помощи, например, живущим в удаленных регионах с плохим транспортным сообщением, а также для тех, кто испытывает трудности с соблюдением режима приема таблеток.
"Если Lenacapavir станет доступным для широких масс, то это позволит значительно снизить уровень заболеваемости в мире", – заключил один из участников исследований, профессор Карлос дель Рио.
Сейчас лекарство находится на рассмотрении в американском регуляторе FDA, и если его одобрят к применению, оно может поступить в продажу уже в 2025 году.
"Невероятно видеть такой высокий уровень эффективности – почти 100% – у инъекционных препаратов, которые люди должны получать только раз в полгода, – говорит ведущий автор исследования, профессор медицинской школы Университета Эмори Коллин Келли. – Это важный способ защиты, особенно для людей, чьи обстоятельства не позволяют ежедневно принимать пероральные лекарства, а также для тех, кто относится к группам населения или живущим на территориях, где сильно распространен ВИЧ".
А что говорят российские специалисты?
"Этот препарат действительно предотвращает заражение. Как это работает? Когда вирус попадает в организм человека, он защищен как броней капсидной оболочкой. Но когда он проникает в клетку, там капсидная оболочка раскрывается, РНК вируса попадает в геном клетки и начинает перестраивать ее под свои нужды, под подстройку новых вирусов. Новый препарат блокирует раскрытие капсида, соответственно, вирус может попасть в организм, в кровь, но он не проникнет в клетки. Поэтому блокируется репликация, то есть размножение вируса, и человек не заболевает", – пояснил "РГ" врач-инфекционист, главврач "Инвитро-Сибирь" Андрей Поздняков.
"Ленакапавир" успешно применяется у пациентов с ВИЧ-1 при развитии резистентности к терапии препаратами первой линии, а также используется для экстренной профилактики, если здоровый человек контактирует с источником ВИЧ", – отметил доцент кафедры инфекционных болезней у детей Института материнства и детства Пироговского университета Иван Коновалов.
При этом профессор Университета Джорджа Мэйсона, доктор биологических наук Анча Баранова предупреждает: "Ничего со стороны здоровья бесплатно не бывает. Во-первых, рука – куда укол кололи – краснеет и болит пример
но у каждого пятого. Но это мелочи по сравнению с метаболической нагрузкой. Клиренс креатинина (показатель работы почек) нарушался у 13% испытуемых. А минимум 6% показали уровень сахара, достаточный для постановки диагноза "диабет".
Так что не такой уж безобидный он, этот новый препарат. Тем не менее, уверены эксперты, ученые сделали огромный шаг к тому, чтобы решить глобальную проблему: остановить распространение ВИЧ.
"Сегодня по-прежнему не существует каких-либо средств, способных полностью вывести этот вирус из инфицированного организма, чтобы добиться полного излечения. Но современные антиретровирусные препараты способны надежно подавлять размножение вируса в организме и тем самым прекратить его патологическое воздействие, – пояснил "РГ" доцент кафедры инфекционных болезней Пироговского университета Алексей Ртищев. – Благодаря этому ВИЧ-инфицированные могут жить полноценной жизнью, иммунодефицитного состояния и его последствий у них не развивается. Более того, благодаря такому подавлению вируса они уже не представляют опасности для других людей или, во всяком случае, риск передачи вируса стремится к нулю. Но есть серьезная проблема: им необходим постоянный пожизненный прием антиретровирусных лекарств, и не все пациенты к этому готовы. Ленакапавир – первый препарат, который можно вводить всего два раза в год. Конечно, это удобно и пациентам, и врачам".
Прежде всего это лекарство нужно тем людям, которые имеют повышенный риск заражения ВИЧ-инфекцией – например, медикам, которые работают с такими больными.
"Но и обычному человеку такие уколы, в принципе, тоже можно делать, если он боится ВИЧ-инфекции. Другое дело, что в обычном укладе жизни риски заражения невелики. Но если, например, человек живет и имеет половые контакты с партнером с ВИЧ-инфекцией, то данный препарат – очень хорошая защита", – заключил Андрей Поздняков.
Цифры
ВИЧ и вызываемый им СПИД остаются одной из самых тяжелых угроз человечеству. В мире на начало прошлого года было зарегистрировано 39 млн человек с ВИЧ. В нашей стране на диспансерном учете состояло 835 тысяч человек (данные Минздрава России), но специалисты Роспотребнадзора говорят, что ВИЧ-инфицированных намного больше – 1,2 млн человек.
Вопрос ребром
Будут ли в России доступны подобные лекарства?
"Подобных разработок в России, если не ошибаюсь, нет. Но данный препарат все-таки не панацея, это не вакцина, потому что вводится он каждые полгода. К тому же он имеет достаточно большую стоимость", – отмечает Андрей Поздняков.
Что касается разработки классической вакцины – которая бы защищала от заражения надолго, – такие исследования ведутся в том числе и в нашей стране.
"Но проблема в том, что ВИЧ – это РНК-вирус, а они очень мутабельны, и против них сложнее создать вакцину, чем против ДНК-вирусов, которые более стабильны. Во-вторых, вирус иммунодефицита человека поражает именно клетки иммунной системы – Т-лимфоциты, которые напрямую участвуют в формировании иммунного ответа. Поэтому очень сложно создать вакцину от вируса, который повреждает иммунную систему. Ведь именно иммунная система призвана бороться с этим вирусом и с помощью вакцины должна "научиться" его распознавать", – поясняет Поздняков.
"Основная цель текущих разработок – найти способ полностью вывести ВИЧ из так называемых резервуаров организма, в которых он прячется и не доступен как для иммунной системы, так и противовирусных препаратов. Но, к сожалению, пока все вакцины-кандидаты терпят неудачу в процессе клинических исследований", – добавил Алексей Ртищев. Сейчас сложно дать прогноз о том, когда все-таки вакцины появятся, – заключил эксперт.
