За последние три года обострилась ситуация с защитой интеллектуальной собственности в фармотрасли: на российский рынок все чаще выводятся дженерики – копии оригинальных лекарств – еще до истечения срока патентной защиты. В 2021 году было 12 таких случаев, в 2022 – 18, а за первую половину 2024 – уже 27. В результате страдают пациенты, поскольку турбулентность на рынке отнюдь не способствует стабильным поставкам инновационных лекарств и их доступности. Эту проблему обсуждали на Всероссийском конгрессе пациентов. О том, как решать эту проблему и как обеспечивают лекарствами пациентов с вирусными гепатитами, "РГ" рассказал глава общественной организации "Вместе против гепатита" Никита Коваленко.
Насколько остра проблема с вирусными гепатитами в России?
Никита Коваленко: На диспансерном учете состоит 624 тысячи больных гепатитом С. Но по экспертным оценкам их количество много больше.
Вирусные гепатиты входят в десятку самых опасных заболеваний. В мире от них ежегодно погибает больше людей, чем от ВИЧ и туберкулеза вместе взятых. При отсутствии лечения гепатит приводит к циррозу и раку печени, и в этом случае больному может помочь только пересадка печени. Но важно сказать, что гепатит С сегодня излечим.
Много лет специалисты говорили, что нам нужен федеральный регистр пациентов с вирусными гепатитами. И вот с сентября 2024 года он, наконец, начал работать. Когда в нем будут учтены все пациенты, мы сможем точно понять масштабы проблемы.
Еще не так давно лечение гепатита С было тяжелым и малоэффективным. Что изменилось?
Никита Коваленко: Появились инновационные лекарства, способные полностью подавить вирус в организме, и их включили в клинические рекомендации. Терапия простая: два-три месяца лечения, и пациент выздоравливает. Причем есть возможность уйти от дневных стационаров – получаешь таблетки сразу на весь курс и лечишься дома.
Одна из проблем – диагностика. Заболевание развивается незаметно, человек зачастую случайно узнает, что болен – например, обследуясь перед операцией…
Никита Коваленко: В этом году сделан очень важный шаг – скрининг на гепатит С вошел в программу диспансеризации. Начиная с возраста 25 лет люди раз в 10 лет будут проходить этот тест – скрининг становится массовым. Сочетание диспансеризации и регистра должно существенно улучшить ситуацию: люди будут обследованы, пойдут на диспансерное наблюдение и в конце концов получат терапию.
Важно, чтобы в регистр включали сразу после выявления антител несмотря на то, что для постановки диагноза нужен ПЦР анализ. Но ПЦР делают на втором этапе диспансеризации, и нет гарантии, что все пациенты его пройдут. В таком случае в регистре должна быть информация, что у пациента выявлены маркеры, но диагноз не подтвержден – чтобы врачи видели, что нужно завершить диагностику.
При этом если поставлен диагноз хронический гепатит С – противовирусная терапия нужна всем, вне зависимости от того, как долго человек болеет, насколько поражена печень.
А как обстоят дела с получением бесплатной терапии сейчас?
Никита Коваленко: Сегодня современную терапию может получить бесплатно практически любой пациент, не только с циррозом. С 2025 года стартует федеральный проект по борьбе с гепатитом С, но уже в нынешнем году были выделены федеральные средства на лекарственную терапию в амбулаторных условиях. Также надо учитывать, что расширяется охват лечением за счет ОМС. На 2025 год запланировано очередное увеличение в 2,5 раза, и идет разговор о смягчении критериев включения в программу. Наконец, во многих регионах есть свои программы, и для них нет ограничений по включению пациентов.
Не нужно думать, что у меня, дескать, состояние не тяжелое, и мне терапию не дадут, потому и к врачу обращаться бесполезно. Напротив, директор профильного департамента Минздрава РФ Инна Куликова много раз говорила, что пациенты, состоящие на диспансерном учете, терапию получат. В этом году лекарств закупили в два раза больше, чем в прошлом. По итогам года терапию получат порядка 100 тысяч человек.
Но ведь это дорогое лечение? Вы считаете, что уровень финансирования достаточен?
Никита Коваленко: Я считаю бессмысленным говорить о цене препаратов. Нужно говорить о факторах, сдерживающих охват терапией. Сейчас основные проблемы связаны с маршрутизацией пациентов и диагностикой.
Врачи, направляющие людей на скрининг, часто не только не дают инструкций, что делать дальше, но вообще не обращают внимание пациента на вновь выявленное заболевание. К сожалению, во многих регионах диагностика до сих пор платная. Это тормозит охват лечением.
Когда пройдет первый год скрининга, мы получим четкие данные, сколько пациентов нуждается в лечении. Тогда можно будет говорить и о необходимости расширения финансирования, и о снижении стоимости лекарств.
За последние три года на рынке осложнилась логистика, некоторые компании часть лекарств выводят с нашего рынка. Как обстоят дела с препаратами для лечения гепатита С?
Никита Коваленко: Зарубежные компании ведут себя порядочно, это касается и гепатита, и ВИЧ, и туберкулеза. Препараты регулярно поступают в страну. Большинство из них локализовано в той или иной степени на российских производствах, но, чтобы углубить этот процесс, нужно так выстраивать регулирование, чтобы крупным зарубежным компаниям было выгодно производить препараты в России. Для этого нужно обеспечить условия, в том числе, и с точки зрения защиты интеллектуальной собственности. Подчеркну, это важно и для пациентов. Мы видим случаи, как дженерики выходят на рынок, несмотря на действие патента, и это бьёт по пациентам: начинаются патентные споры и суды, закупки останавливаются, больные остаются без лечения. А потом оказывается, что производить дженерик не так выгодно, как казалось, и пациенты вообще остаются без лекарств. Сейчас с такой проблемой столкнулись больные гепатитом В: сначала, когда оригинатор перестал производить один из препаратов, на рынке было много отечественных дженериков, но сейчас в аптеках их нужно буквально ловить. Зато есть другой оригинальный препарат – он поставляется без перебоев.
Как вы относитесь к инструменту принудительного лицензирования?
Никита Коваленко: Принудительное лицензирование позволяет в краткосрочной перспективе снять всего одну хоть и важную проблему. Но никак не влияет ни на научный потенциал, позволяющий разрабатывать новые прорывные препараты, ни на производственный – позволяющий изготавливать инновационные лекарства, в том числе на экспорт.
Поэтому, я считаю, что для применения этого инструмента есть единственный объективный аргумент – отсутствие оригинального препарата на рынке. Если препарат перестают поставлять – нам нужно защищать своих пациентов. Но это – исключительный случай. А если поставки стабильны, если производство лекарства локализовано в нашей стране, а расширение охвата лечением сдерживают проблемы с диагностикой, маршрутизацией и другие факторы – в принудительном лицензировании нет смысла.
